＜会員限定＞　第6回モニタリング2.0検討会

第6回モニタリング2.0検討会 for RBM

　テーマ：日本におけるRBMの適正な実施に向けて～RBMにおけるモニターとCRCの役割～

　日時：2014年9月20日（土）　13時00分～18時00分
　会場：聖路加国際病院　旧館5階　研修室A（別途ご案内申し上げます）
　住所：東京都中央区明石町10-1
　会費：無料
　定員：40名
　参加資格：モニタリング2.0会員（非会員で参加希望の方は、申し込み時にこちらより会員登録をお願いします。）

趣旨

　治験におけるモニタリングをより効率的に行う手法であるRisk Based Monitoring(RBM)について、治験依頼者側は既に実装段階に入っていますが、モニターの医療機関側に対する説明が適正でないと治験担当医師、CRC及びデータマネージャー等の理解が不足し、Over Specとなったり、医療機関側の負担が増大したりすることが懸念されています。
　医療機関側の受入れについては、RBMに関する一層の理解は勿論のこと、その導入に際する混乱や作業負荷増大を防がなければならず、メッセンジャーであるモニターの役割は非常に大きいものと考えます。
　今回開催する第6回モニタリング2.0検討会では、RBMに関するFDA及びEMAのガイダンスおよび厚生労働省の通知を概説した上で、治験依頼者側と医療機関側におけるRBMの実装例や受入れ経験を紹介するとともに、RBMにおけるモニターとCRCの役割について議論の機会を設定することを目的としました。
　RBM未経験の医療機関やこれから導入を検討する治験依頼者にとっても価値ある内容になることを目指したいと思います。

プログラム

時間内容 担当(敬称略）
13:00～13:10開会のご挨拶 氏原　淳
　（モニタリング2.0検討会 会長）

13:10～14:30

 講演 座長　福永修司、今井陽介
モニタリング2.0検討会　企画委員会　委員

  • RBMに関するガイダンスと通知概説　(株)ACRONET　北川 雅一
  • 治験依頼者のRBM実装例　ノバルティスファーマ(株)　高橋英司
  • 医療機関におけるRBM受入れ経験　日本大学医学部附属板橋病院　榎本有希子
14:30～14:45休憩
14:45～18:00≪ディスカッション≫ 　
18:00～18:00 閉会のご挨拶

※ 検討会終了後、18：30より懇親会の開催を予定しておりますので、是非ご参加ください（会費5000円予定）。

お問い合わせ先

  • モニタリング2.0検討会　企画委員会（担当：北川）
    　E-Mail：　m-kitagawa@acronet.jp
  • 主催 モニタリング2.0検討会