活動成果

中央モニタリング手法の検討(WG03)2012年12月20日

 中央モニタリングには種々の方法が提案・実施されていますが、具体的な手順書として公表されているものはありません。モニタリング2.0検討会ワーキンググループ03では、既存のIT技術を応用した中央モニタリング手法を検討してきました。第3回日本臨床試験研究会では、この手法の概要を発表いたしましたが(活動記録:中央モニタリングによる治験業務の効率化に関する提案を参照ください)、今回、手順書としてまとめました。
 この手法により、依頼者、医療機関間で電子化された治験情報をやりとりし、訪問を介したモニタリングを最小限にすることが可能となります。我々のシミュレーションでは、モニターリソースを40%削減可能と見積もることができました。
 医療機関側も必須文書をはじめとする文書管理をプロジェクトポータルサイト上で管理できるなどの利点もあります。他のワーキンググループの活動(リモートSDV、IRBの電子化)などと組み合わせることで、治験プロセスの更なる効率化に寄与できるものと考えます。

中央モニタリングに関する手順書


CRC、CRAの相互評価体制の構築に関する相互評価表(WG01)2012年12月3日

 モニタリング2.0検討会ワーキンググループ01では、より質の高い人材を育成することを目的として、CRC、CRAの相互評価体制の構築に取り組んでいます。我々が考える相互評価体制とは、治験を担当するCRCとCRAがお互いにお互いのことを評価しあうことを指します。このような医療機関側(医療施設・SMO)と治験依頼者側(製薬企業・CRO)の相互評価の仕組みは現時点では存在しません。
 今回、我々はCRCとCRAが相互に評価する仕組みを構築するにあたり、相互評価表を作成しました。この相互評価表を用いて相互評価を行うことのメリットとしては、①各項目における自己評価と他者評価の差を客観的に検出することが可能、②指導者は評価結果を人材育成における指標として用いることが可能、③自己にとっては自己理解の拡大に寄与すること、が挙げられます。我々が作成した相互評価表を人材育成のツールとしてご活用いただければ幸いです。

相互評価表


医療機関におけるデータマネージメントに関する検討(WG02)2012年12月3日

 モニタリング2.0検討会ワーキンググループ02では、医療機関におけるデータマネジメント(DM)の啓発と推進、業務効率化とより質の高い臨床データ発出を目的として、医療機関におけるDMのあり方に関する検討を進めています。
 我々は、2011年8月~9月に実施したアンケートにより、依頼者側で実施されるDM業務の内容を意識したCRF/EDC点検チェックリスト活用の有用性と、CRC数が少ない医療機関におけるDM担当者の配置へのコスト面の課題を理解しました。
 そこで今回、我々は、依頼者側でのDM確認項目のうち試験の種類・内容に依存しない共通部分に関するCRF/EDC点検チェックリスト、およびCRC自身が医療機関におけるDM業務を実施することを意識した役割定義書、業務手順書を作成しました。
 これらが、臨床データの品質・信頼性の向上と品質管理業務の工数削減(医師・CRC、モニター・DM担当者等)につながるものと期待しています。是非ご一読ください。

医療機関におけるデータマネージメント役割定義書、CRF/EDC点検チェックリスト


リモートSDVに関する標準業務手順書 雛形(WG06)2012年7月1日

 リモートSDVは、原資料を閲覧するシステムを用いた、実施医療機関を訪問せずに原資料に記録された情報を確認する方法です1)
 治験依頼者では、訪問前に十分な準備が可能となり、特に難易度の高い症例や症例数が多い場合等に実地での直接閲覧の実施時間の短縮が見込め、実施医療機関の閲覧場所を有効に活用できます。また、治験実施中の医療機関と依頼者におけるモニタリングの適正化を実践しつつ、リモートSDVにより更に訪問回数を削減する可能性があり、治験コストの削減につながるものと予測しております。
 しかしながら、リモートSDVアンケート調査を実施したところ、治験依頼者におけるリモートSDVで被験者情報を閲覧する際の運用手順の整備状況は36%と低く、受け入れ体制が整っていない事が分かりました2)PDF
 そこで、ワーキンググループ06では、リモートSDV実施に関する手順を整備する必要があると考え、依頼者側のリモートSDV実施体制整備の支援を目的として、「リモートSDV標準業務手順書」雛形を作成いたしました。「リモートSDV標準業務手順書」雛形の別添コンセプト シートをご一読いただき、ご活用いただければ幸いです。

リモートSDV 標準業務手順書

 ※本手順書は、『被験者情報をマスキングしないタイプ』を前提に作成しております。リモートSDVの種類により適切な手順に修正の上ご利用ください。
 ※本手順書の御利用につき、何らかのトラブルや損失・損害等につきましては、一切責任を問わないものといたします。


施設調査データベース(WG00)

 治験依頼者による施設調査時に必要な項目を統一化した形式でデータベース化し、インターネット上で公開して治験依頼者が利用できる環境を構築する取り組みです。

 各施設の担当者が統一した形式のデータベースに施設情報を登録しておけば、治験依頼者はデータベース上の登録施設情報を横断的に閲覧/検索することができます。
 この取り組みが広まれば、施設選定の効率化につながると期待しています。

 この取り組みにより、実際の作業がどの程度変化するかをアンケート調査しましたPDF
 治験依頼者、医療機関ともには従来の施設選定にかかる労力が半減する(50%)とした回答が一番多く、医療機関側の少しの手間で全体の効率化につながると考えられました。

 この取り組みは現在、社団法人日本医師会治験促進センターの「治験実施医療機関情報入力システム」として引き継がれております。