モニタリング2.0検討会 第4回シンポジウム in 東京＆神戸
「Risk-Based MonitoringにおけるモニターとＣＲＣの役割」
～各社実装の下、現場ではいま何が起こっているのか～
日時：2015年4月11日（土） 13時30分～17時30分（開場：12時30分）
会場：【東京会場】 伊藤謝恩ホール（〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1）
★東京会場地図（地図）
【神戸会場】 神戸大学医学部附属病院神緑会館多目的ホール（〒650-0017 神戸市中央区楠町７丁目5-2）
★神戸会場地図（地図1、地図2）
定員：【東京会場】 300名 【神戸会場】 50名
会費：【東京会場】 2,000円（当日支払い）
【神戸会場】 無料
※会場費および運営費として。但し、残金が出た場合はモニタリング2.0検討会の運営費とさせて頂きます。
※神戸会場は、東京会場の同時中継となりますが、試験的運用のため無料とさせていただきます。当日、接続に支障が発生する可能性もありますので、その旨ご了承いただくことを前提にお申込みください。
※神戸会場に加え、沖縄にも中継会場も設定することになりました（ただし、臨床薬理学会の認定ポイントは付きません）。会場は浦添市の浦添総合病院です。参加ご希望の方は浦添総合病院、池原さん （yikehara2@jin-aikai.or.jp）までメールにてご連絡ください。こちらも試験的運用のため無料とさせていただきますが、神戸同様接続に支障が発生する可能性もありますので、その旨ご了承いただくことを前提にお申込みください。（3月17日）
趣旨
治験におけるモニタリングをより効率的に行う手法であるRisk-Based Monitoring（RBM）は、既に各社実装段階に入っています。一方で、治験依頼者の医療機関に対する説明が不適切、不十分だと、治験担当医師・CRC・データマネージャー及び治験事務局担当者などの認識、理解が不十分となり、医療機関の理解不足や負担の増大が懸念されています。
RBMが有効に機能するためには、医療機関自らがデータのクオリティ管理をすることが必要不可欠です。そのためにも医療機関のRBMに関する一層の理解はもちろんのこと、その導入時の混乱や不必要な業務増大を避けることが重要であり、治験依頼者と医療機関をつなぐモニターの役割は非常に大きいものと考えます。
本シンポジウムは、RBMの実施状況やこれまでの医療機関の対応経験などを紹介するとともに、RBMの効果的な実施、特にモニターとCRCの役割について、そしてデータのクオリティマネジメントについて、現場に近い様々な立場の参加者による議論の場として企画しました。 RBM未経験の医療機関やこれから導入を検討する治験依頼者にとっても価値ある機会となれば幸いです。
プログラム（案）
| 時間 | 内容 | 担当(敬称略） |
|---|---|---|
| 13:30～13:40 | 開会のご挨拶 | 氏原 淳（モニタリング2.0検討会 会長/北里大学北里研究所病院） |
| 13:40～16:30 | 講演 |
|
| 16:30～17:30 | ≪総合討論≫ | |
| 17:30～17:30 | 閉会のご挨拶 |
- 日本臨床薬理学会認定CRC制度が認める研修会（5点）を申請予定です。
- 「東京会場」および「神戸会場」とも、当日の18時30分より懇親会を開催する予定です（参加費5,000円）。
会場手配の関係上、シンポジウム参加申込み時にお申し込みください。
「第6回モニタリング2.0検討会 for RBM（2014年9月20日)」のレポートについて
※本シンポジウムに先立ち、モニタリング2.0検討会では会員によるRBMに関する検討会を開催しました。
検討概要をレポート
として公開しておりますので、合せてご参考ください。
資料公開について＜参加者限定＞
＜参加者限定公開＞
本シンポジウムの資料はこちらのページよりダウンロード可能です
（参加者の皆様にはユーザーIDおよびログイン用パスワードをお送り致します）。
- 共催 モニタリング2.0検討会、神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
- お問い合わせ先 モニタリング2.0検討会 企画委員会
［東京担当］：山田 yamada-c@a2healthcare.com
［神戸担当］：久米 mkume@med.kobe-u.ac.jp