モニタリング2.0エリアミーティング in 板橋 ～日本における治験の理想像を探る～

  • 日　　時：2016年11月23日（水・祝日）　14時00分～18時00分※1
  • 受　　付：13時30分～14時00分
  • 場　　所：日本大学医学部リサーチセンター4階（東京都板橋区大谷口上町30-1） ★会場地図（地図）★
  • 参加対象：モニタリング2.0検討会の会員を中心とする医療機関、ＳＭＯ、製薬（機器）会社、ＣＲＯ
    　　　　　規制当局の担当者および患者さん等
  • 参 加 費：500円※2
  • 定　　員：50名※3

　※1：13：00より会員のみが参加するモニタリング2.0検討会の総会を開催します（総会の受付は12:30からです）。
　※2：当日受付にてお支払いいただきます。余剰金が出ましたらモニタリング2.0検討会の運営費用に使用させていただきます。
　※3 ：モニタリング2.0検討会の会員を優先とさせていただきます。

趣旨

　日本は米国や欧州に比べて、治験依頼者（ＣＲＯを含む）のモニター1人あたりが担当できる施設数が少ないことが問題視されています。それは、モニターが業務を支援しないと治験が進まない施設が多いことや、モニターが施設の状況を理解しないまま責任医師やＣＲＣへ業務を依頼することで効率的な治験が実施できていないことなど、施設側と依頼者側双方に要因があると考えられます。
　このような状況の中で、Global企業を中心にＲＢＭ（Risk Based Monitoring）の実装が進められ、モニタリング手法が変化し、そしてICH E6（R2）では、品質マネジメントの概念（モニタリングプラン等）が盛り込まれる予定です。そのため、治験依頼者においては、プロトコルやモニタリング手法などの検討（進化）が必要であり、施設側においてはデータの品質をマネジメントするための体制整備が求められています。
　そこで、治験経費が高いと言われている日本において、海外との競争力を高め、Global試験をもっと日本に呼び込むために、依頼者側と施設側が業務を押し付け合うのではなく、それぞれの立場と役割を理解した上で、より適正にそして効率的に治験を進める方策をディスカッションするエリアミーティングを企画しました。
　モニタリング2.0検討会の会員の皆さまを中心に、会員でない方も参加いただけますので、皆さまのご参加をお待ちしています。

　参加申し込み時に以下のディスカッションテーマよりご希望のテーマを３つ選んでいただき、ご希望の多かったテーマを選定して、当日は８名程度のスモールグループに分かれてディスカッションしていただきます。なお、テーマ毎の希望人数によっては希望されたテーマ以外でのディスカッションとなる場合がありますので事前にご了承ください。
　エリアミーティング後に、ディスカッション結果をまとめて、モニタリング2.0検討会のＨＰにて公表させていただく場合があります。

＜ディスカッションテーマ＞

  1. 治験依頼者およびモニターの理想像（施設側の目線で）
  2. 治験実施施設およびＣＲＣの理想像（依頼者側の目線で）
  3. 日本における治験責任医師の理想像（依頼者側と施設側双方の目線で）
  4. 日本におけるＲＢＭのあるべき姿と現実とのギャップを埋める方策
  5. 海外査察を踏まえたログの残し方
    （Delegation log、Training log、Confirmation letter／Follow up letter、Note to fileなど）
  6. 新人モニターやＣＲＣの教育・育成
  7. 治験における検査機器の精度管理の対応（依頼者側と施設側双方の目線で）
  8. モニターマネジメント（管理職やリーダーの立場で，または自身がどのようにマネジメントされたいか）
  9. ＣＲＣマネジメント（管理職やリーダーの立場で，または自身がどのようにマネジメントされたいか）
  10. 現場だけでは解決しない問題点や意見をどのように作成者へ届けるか
    （プロトコル，ＥＤＣ，モニタリングや監査手法など）
  11. ベストプラクティスを考える（クレバーなやり方を共有）

プログラム

時　間内　容 備　考
13:00～13:30総　会
（会員のみ）		 ・活動報告
14:00～18:00 エリアミーティング
（会員・非会員）

Overview
・グループディスカッション
・グループ発表
・総合討論
19:00～21:00情報交換会
  • ＜情報交換会＞ エリアミーティング終了後に同じ会場で情報交換会を開催いたします。お料理とアルコールを含めたフリードリンクで参加費は4,000円です。おひとりでの参加も大歓迎ですので、奮ってご参加ください。
    なお、情報交換会のみのご参加や当日の参加希望はお受けかねますのでご了承ください。

グループワークの結果

　※モニ２では、エリアミーティングで得られたこういった議論の中から更に課題を掘り下げ、 ワーキンググループなどの活動やシンポジウムににつなげて業界全体の効率化を推進してまいります。
　※なお、あくまでも議論された内容を紹介するもので、記載内容が正確かつ纏まった結論ではございません。


お問い合わせ先

  • モニタリング2.0検討会　関東企画委員会
    　［担当］：榎本有希子、井筒裕之、井上和紀　kikaku@moni2.org